La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió de manera preventiva las actividades productivas de la firma DRAWER S.A. que tiene su laboratorio en Quilmes, luego de encontrarse deficiencias críticas durante el proceso de inspección.
La firma que se encarga desde 1985 de la fabricación y comercialización de medicamentos hospitalarios, fue notificado por la ANMAT de su inhibición ante el hallazgo de deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores, las cuales “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”.
Tras el dictamen, las autoridades confeccionaron una Carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización: “En la inspección entre los días 11 al 18 de noviembre de 2025, la comisión actuante de inspectores del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos ha detectado y documentado en el Reporte de inspección no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas (BP), para Elaboradores/exportadores de Medicamentos”.
Se remarcó que no se logró obtener información sobre la“integridad de datos, ausencia de trazabilidad de registros entre otros, deficiencias en producción; áreas limpias con clasificación deficiente, ausencia de monitoreo adecuado; dotación de personal insuficiente; deficiente calificación y cualificación de personal; el laboratorio de control de calidad exhibe deficiencias metodológicas y documentales que afectan la confiabilidad analítica; entre otros”.
De este modo, la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva, de control de calidad y comercialización, hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
Asimismo, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y se ordenó a la firma DRAWER S.A. el recupero del mercado de los siguientes cuatro lotes:
- DICLOFENAC DRAWER / DICLOFENAC SODICO (COMO DICLOFENAC EPOLAMINA), concentración 75 mg/3 ml, solución inyectable, Certificado N° 51.815, lote 90700 con vencimiento 09/2027.
- VANCOMICINA DRAWER / VANCOMICINA (COMO CLORHIDRATO), concentración 1000 mg, polvo para inyectable, Certificado N° 52.491, lote 94423 con vencimiento 01/2027 y lote 94446 con vencimiento
- AMPICILINA SULBACTAM DRAWER / AMPICILINA + SULBACTAM, polvo para inyectable, Certificado N° 52.569, lote 870280 con vencimiento 07/2027.
En el escrito se indicó también lainmovilización de 139 lotes y prohibición de uso de los productos en carácter preventivo, los cuales están mencionados en la Carta de Advertencia. La ANMAT indica a las instituciones “no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”.
